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药品无菌包装技术

访问量: 1368 作者: 本站编辑 发布时间: 2020-01-07 来源: 本站

1、为什么药品要进行无菌包装?

防止药品感染微生物,引起药品的变质。

2、药品无菌包装技术

在药品、包装容器或材料、包装辅助器材无菌的情况下,在无菌的环境中进行药品充填和封合的包装技术。

3、药品无菌包装的分类

 

按药品在容器内外灭菌分为两类:按药品在容器内外灭菌分为两类:

(1)最后灭菌:药品填充到容器中,进行严密封口后,再进行灭菌处理。

(2)无菌加工:包括四种不同的操作,包装设备预先灭菌、药品在填充前灭菌、包装材料(或容器)灭菌、包装环境灭菌。也就是说,灭菌后的药品在无菌的环境(含设备)下填充到无菌的包装材料(容器)中,并进行严格密封。

按杀菌的方法分为三类:

(1)加热杀菌:装置有杀菌通道和杀菌釜。干热杀菌通道分辐射式通道和层流式通道。辐射干热式通道:分为干燥段和加热段,采用高强度且均匀的红外线辐射杀菌,在经过三段冷却,冷却到38℃。层流式通道:350℃的杀菌且过滤后的热空气对药品和包装容器(材料)进行灭菌处理,保持通道内热空气循环。杀菌釜是用过热饱和蒸汽,在115~138℃温度范围内对微生物灭菌处理。

(2)辐射杀菌:利用紫外线、远红外线、放射线、微波等电磁波辐射杀菌,是新型的物理杀菌方法。


(3)化学药物杀菌:化学药剂直接关系药品的安全性,不能直接加到药品中,只允许用于水质及环境的杀菌。现用的有氯气、次氯酸盐、碘制剂、季铵盐、两性表面活性剂、洗必汰类及乙醇等。

药品无菌包装

 

包装容器(或材料)的灭菌技术

1、药物灭菌技术对杀菌剂的要求:对杀菌剂的要求:杀菌力强,对设备物腐蚀,杀菌过程中不产生有害物质,包装材料中残留量少的杀菌剂。

应用的杀菌剂:应用的杀菌剂:过氧化氢,俗称双氧水。使用的双氧水的浓度为25%~30%,温度60~65℃。

方法是将包装容器(或材料)在双氧水中浸泡,或将双氧水喷射在包装容器(或材料)上,进行杀菌,然然后进行热辐射。

2、紫外线灭菌技术杀菌机理:杀菌机理:紫外线照射后微生物体内的核酸产生化学变化,引起新陈代谢障碍,因此失去增值能力。

影响灭菌效果的因素:影响灭菌效果的因素:紫外线的波长、照射度和照射时间。波长在250~260nm左右为最强。

 

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